15981924004
聯(lián)系我們
首頁 > 新聞資訊 > 行業(yè)動態(tài)
2020年創(chuàng)新藥獲批最大贏家：諾華
2021-01-18 14:07:55
2020年，美國FDA共批準(zhǔn)了53款新藥，歐洲EMA共批準(zhǔn)了42款新藥，中國NMPA共批準(zhǔn)了48款新藥。本文將3個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新藥批準(zhǔn)情況作一匯總統(tǒng)計。
2020年，有20家企業(yè)收獲2項(xiàng)以上的創(chuàng)新藥批準(zhǔn)。諾華是最大贏家，共收獲了9項(xiàng)批準(zhǔn)。其次是羅氏、賽諾菲，均有6項(xiàng)新藥批準(zhǔn)；武田、BMS、默沙東各有4項(xiàng)新藥批準(zhǔn)；拜耳、吉利德、禮來和Blueprint Medicines等各有3項(xiàng)新藥批準(zhǔn)。
2020年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量最多的企業(yè)
下面對新藥獲批超過3項(xiàng)的13家企業(yè)做一介紹。
NO.1 諾華
諾華在2019年就是斬獲新藥數(shù)量最多的藥企（10項(xiàng)），2020年能夠再獲豐收主要是歐洲地區(qū)的貢獻(xiàn)，共有6款新藥獲得EMA批準(zhǔn)。
其中比較值得關(guān)注的新藥包括治療wAMD的新一代抗VEGF眼科藥物brolucizumab（EMA批準(zhǔn)）、降血脂RNAi療法inclisiran（EMA批準(zhǔn)）、治療SMA的基因療法onasemnogene abeparvovec（EMA批準(zhǔn)），治療多發(fā)性硬化的新一代S1PR調(diào)節(jié)劑西尼莫德（EMA、NMPA批準(zhǔn)，日本也予批準(zhǔn)），治療非小細(xì)胞肺癌的c-Met抑制劑卡馬替尼（FDA批準(zhǔn)）、鐮狀細(xì)胞貧血癥新藥crizanlizumab（EMA批準(zhǔn)）。
諾華不僅是2020年新藥獲批最大贏家，也是2020年醫(yī)保目錄更新的大贏家，共有8個新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥通過醫(yī)保談判成功進(jìn)入2020年版國家醫(yī)保藥品目錄，4個產(chǎn)品成功續(xù)約。諾華對外披露自1987年以來共有超過80多個創(chuàng)新藥物在中國獲批；共計30個藥物在最近3年被納入國家醫(yī)保目錄；未來4年還將在中國提交50個新藥申請。
NO.2 羅氏
羅氏2020年在歐、美、中三地分別收獲2款新藥。恩美曲妥珠單抗來到中國，成為中國首個批準(zhǔn)的抗體偶聯(lián)藥物。阿替利珠單抗獲得NMPA首次批準(zhǔn)，參與到了中國的PD-1/PD-L1市場大戰(zhàn)。
比較受關(guān)注的兩款藥物則分別是治療1型脊髓性肌萎縮癥（SMA）的口服SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑risdiplam，以及治療視神經(jīng)脊髓炎的IL-6R單抗satralizumab。
Risdiplam能夠改變SMN2基因外顯子7的選擇性剪接，產(chǎn)生全長的SMN mRNA，從而表達(dá)功能性SMN蛋白。Risdiplam呈液體狀態(tài)，可以口服或通過鼻飼管給藥，能夠持久地增加并維持整個中樞神經(jīng)系統(tǒng)和機(jī)體外周組織的SMN蛋白水平，是首個也是唯一一個可以在家使用的SMA療法。
Satralizumab是FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療視神經(jīng)脊髓炎的IL-6R抑制劑，采用了先進(jìn)的再循環(huán)抗體技術(shù)，具有較長的半衰期也是第一個可以皮下注射的視神經(jīng)脊髓炎藥物，適合anti-aquaporin-4抗體陽性的患者，可以由患者自己或看護(hù)人完成注射，每四周一次。
NO.3 賽諾菲
相比于2019年僅在歐盟拿下2款新藥，賽諾菲2020年成績斐然，共斬獲6項(xiàng)批準(zhǔn)，比較關(guān)鍵的新藥是治療多發(fā)性骨髓瘤的CD38單抗藥物isatuximab，先后在歐盟和美國贏得批準(zhǔn)。該藥物目前在中國也已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，有望在未來1~2年內(nèi)獲批。
賽諾菲在中國拿下的兩款新藥分別是罕見病藥物用于黏多糖貯積癥I型患者的注射用拉羅尼酶濃溶液，以及治療中重度特應(yīng)性皮炎的度普利尤單抗注射液。度普利尤單抗是賽諾菲管線中的超級重磅產(chǎn)品，自2020年6月17日獲批，已經(jīng)通過2020年底的醫(yī)保目錄談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，有望為賽諾菲提供業(yè)績增長動力
NO.4 輝瑞
輝瑞2020年在中國獲批的新藥有氯苯唑酸葡胺（注：氯苯唑酸也于2020年獲批，由于非首次獲批的活性成分，未納入統(tǒng)計）以及臨床急需境外用藥克立硼羅。其在歐盟獲批的2款產(chǎn)品分別是急性髓系白血病新藥glasdegib，和新型非類固醇類局部用軟膏crisaborole。
輝瑞在9月份召開的投資者會議上披露，其JAK1抑制劑abrocitinib、反義療法vupanorsen和20價肺炎球菌結(jié)合疫苗可產(chǎn)生的峰值年收入將超過30億美元；杜氏肌營養(yǎng)不良癥基因療法也有望超過20億美元的峰值年銷售額，以及另外6個年銷售超過10億美元的產(chǎn)品及5個可達(dá)到5-10億美元年銷售額產(chǎn)品。
預(yù)計到2025年，這些產(chǎn)品將為輝瑞帶來150億的銷售額，以幫助其渡過2026年開始的下一波的專利到期潮。
NO.5 武田
據(jù)武田中國總裁單國洪先生此前透露，武田計劃在5年內(nèi)向中國引入15款以上創(chuàng)新藥物，如今來看這一計劃正在逐步兌現(xiàn)，并成為2020年中國批準(zhǔn)上市新藥最多的藥企。武田2020年在中國獲批了4款藥物，包括人源化腸道選擇性生物制劑維得利珠單抗、ADC藥物維布妥昔單抗、臨床急需罕見病新藥阿加糖酶α和預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE）的拉那利尤單抗。
其中，維得利珠單抗被于2018年11月正式列入中國第一批《臨床急需境外新藥名單》，3月獲批之后即通過了最新醫(yī)保談判，進(jìn)入2020新版國家醫(yī)保目錄，中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）或克羅恩病（CD）患者均可享受醫(yī)保報銷政策。此外，于2019年12月18日獲批的反流性食管炎治療藥物富馬酸伏諾拉生也進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
NO.6 BMS
BMS共有4項(xiàng)新藥上市申請獲批，中國獲批的阿巴西普權(quán)益已授權(quán)給先聲藥業(yè)，另外2項(xiàng)為美國和歐盟獲批的奧扎莫德，該藥是BMS重金收購新基獲得的一款多發(fā)性硬化癥新藥；還有1項(xiàng)是收購新基公司獲得的用于治療骨髓增生異常綜合征或地中海貧血成人患者的輸血依賴性貧血的治療藥物luspatercept。
NO.7 默沙東
默沙東2020年共收獲3款新藥，其中多拉韋林單藥制劑于2020年11月獲得NMPA的批準(zhǔn)，用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療無NNRTI類耐藥的HIV-1感染成年患者；2型糖尿病新藥艾托格列凈于2020年7月獲得NMPA批準(zhǔn)；此外EMA還批準(zhǔn)了一款治療成人因需氧革蘭氏陰性菌引起的感染的復(fù)方抗生素。
NO.8 拜耳
拜耳2020年在歐、美、中各收獲一款新藥，分別是治療非轉(zhuǎn)移性去勢性前列腺癌的達(dá)羅他胺、治療美洲錐蟲病的硝呋替莫以及治療去勢抵抗性前列腺癌的α-粒子輻射放射性治療藥物氯化鐳 [223Ra] 注射液。
NO.9 吉利德
吉利德2020年最受關(guān)注的藥物莫過于治療COVID-19的瑞德西韋。該藥物先后獲得EMA和FDA批準(zhǔn)使用。瑞德西韋是核苷類RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）競爭性抑制劑，是一種抗病毒藥物。吉利德2020年獲批的另一款藥物是用于治療活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的JAK1小分子抑制劑filgotinib。
NO.10 禮來
禮來阿貝西利片于2020年12月29日獲得NMPA的批準(zhǔn), 用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
此外，禮來還在美國囊獲2款新藥，治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌的塞爾帕替尼（Selpercatinib）以及PET顯像診斷阿爾茨海默病的flortaucipir F18。
NO.11 Blueprint Medicines
Blueprint Medicines是一家在納斯達(dá)克上市的Biotech，與國內(nèi)的基石藥業(yè)建立了較為緊密的BD合作關(guān)系。該公司2020年共有2款藥物獲得3項(xiàng)批準(zhǔn)，分別是avapritinib和普拉替尼。avapritinib是一種口服的、強(qiáng)效選擇性的KIT和PDGFRα 抑制劑。普拉替尼是一種每日1次的口服RET靶向療法，能夠特異性強(qiáng)力抑制驅(qū)動許多癌癥進(jìn)展的RET變異；
這2款藥物的中國區(qū)商業(yè)化權(quán)益皆在基石藥業(yè)手里，目前基石藥業(yè)已經(jīng)向 NMPA遞交這2款產(chǎn)品新藥上市申請。
NO.12 GSK
GSK在2020年共收獲2款新藥的3項(xiàng)批準(zhǔn).靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的ADC藥物belantamab mafodotin分別獲得FDA和EMA批準(zhǔn)，HIV病毒附著抑制劑磷坦姆沙韋獲得FDA批準(zhǔn)。
NO.13 Alnylam
Alnylam制藥公司是RNAi療法開發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。該公司2020年共有2款藥物拿下3項(xiàng)批準(zhǔn)。1型原發(fā)性高草酸尿癥新藥lumasiran分別獲得FDA及EMA批準(zhǔn)，givosiran獲得EMA批準(zhǔn)用于治療12歲及以上青少年急性肝卟啉癥(AHP)。
Givosiran是一種皮下使用的N－乙酰半乳糖胺結(jié)合RNA干擾療法，是繼Onpattro（patisiran）之后第二款獲得FDA批準(zhǔn)上市的RNAi新藥；而lumasiran則是繼Onpattro（patisiran）、Givlaari（givosiran）之后的全球第三款RNAi療法。
結(jié)語
在新冠疫情成為全球焦點(diǎn)的2020年，全球主流藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評審批工作備受外界關(guān)注，F(xiàn)DA、EMA以及NMPA這3大監(jiān)管機(jī)構(gòu)不負(fù)眾望，批準(zhǔn)的新藥數(shù)量在50款上下，與2019年基本持平。
從企業(yè)的緯度，跨國藥企過去一年的新藥獲批個數(shù)明顯高于國內(nèi)藥企和小型Biotech公司。以Blueprint Medicines和Alnylam制藥為代表的美國Biotech公司因獨(dú)特的技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品也受到了多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，逐步走向市場。
同時我們還看到了日本藥企在不斷崛起，尤其是以武田、協(xié)和發(fā)酵麒麟、大冢制藥、第一三共等為代表的企業(yè)皆有產(chǎn)品于2020年被不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
此文引自于：醫(yī)藥魔方