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2020年中國創(chuàng)新藥license in/out交易TOP15
2021-01-18 14:25:59
新冠疫情環(huán)繞的2020年落下帷幕。醫(yī)藥魔方對本年度中國創(chuàng)新藥license in和license out交易事件進(jìn)行盤點，供大家參考。
License in交易TOP15
說明：創(chuàng)新藥定義參考醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫
01
2020年7月20日，Assembly授予百濟(jì)神州ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該交易的首付款4000萬美元，潛在里程碑付款5億美元。ABI-H0731以及ABI-H2158目前正處于II期臨床試驗階段，ABI-H3733正在進(jìn)行I期床開發(fā)。百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)在中國的開發(fā)、藥政注冊以及商業(yè)化活動。Assembly保留在除上述地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)對其乙肝研發(fā)管線的全部權(quán)利。
目前乙肝的標(biāo)準(zhǔn)治療為長期抑制性療法，該療法可降低但不能消除病毒，因而治愈率較低。目前對新型乙肝療法存在極大的需求。通過此次合作，百濟(jì)的研發(fā)管線也由癌癥適應(yīng)癥拓展至肝臟疾病。中國有著極大的乙肝治療需求，三分之一的乙肝患者在中國，期待新療法的成功，為患者帶來新的治療選擇。
02
2020年8月11日，BridgeBio與聯(lián)拓生物共同簽署兩款藥物infigratinib和BBP-398的研發(fā)合作協(xié)議，交易首付款2650萬美元，潛在里程碑付款5.05億美元。
infigratinib是一款首創(chuàng)的選擇性FGFR抑制劑，目前正處于III期開發(fā)階段，用于治療由FGFR基因異常導(dǎo)致的膽管癌和尿路上皮癌等疾病。作為QED PROOF全球III期研究的一部分，聯(lián)拓生物正在中國大陸開展infigratinib一線治療膽管癌的研究，同時計劃啟動infigratinib治療胃癌以及其他因FGFR基因變異導(dǎo)致的腫瘤疾病的IIa期研究。
BBP-398是一種新型SHP2抑制劑，主要用于治療耐藥性腫瘤和其他難治性腫瘤。在中國大陸和亞洲其他主要市場，聯(lián)拓生物將在各種實體腫瘤（如非小型細(xì)胞癌、結(jié)腸直腸癌和胰腺癌）中研究BBP-398與其他藥物組合的聯(lián)合療法。
03
2020年10月29日，基石藥業(yè)宣布與LegoChem Biosciences就LCB71的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成一項授權(quán)協(xié)議。
LCB71是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）為靶點的抗體偶聯(lián)藥物，當(dāng)前處于臨床前階段。ROR1是一種極具潛力的ADC靶點，針對多種實體和血液惡性腫瘤。ROR1在多種癌癥中都有高表達(dá)，包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌。
LCB71具有專有的腫瘤激活的吡咯并苯二氮卓 （pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素，可解決與傳統(tǒng)PBD載荷有關(guān)的典型毒性問題。LCB71已在幾種臨床前癌癥模型中證明具有完全的腫瘤抑制作用，這或?qū)D(zhuǎn)化為多種實體和血液惡性腫瘤的廣泛治療指標(biāo)。此外，LCB71利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準(zhǔn)的藥物抗體比率，有效地支持藥物血清半衰期并改善其藥代動力學(xué)特性，也便于實現(xiàn)均質(zhì)生產(chǎn)及大規(guī)模生產(chǎn)。
04
2020年10月20日，華東醫(yī)藥公告，其全資子公司中美華東與美國ImmunoGen, Inc.達(dá)成獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。華東醫(yī)藥獲得ImmunoGen在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine（新型抗體偶聯(lián)藥物 ADC，用于治療卵巢癌）在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達(dá)2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費(fèi)。
2020年9月17日， ImmunoGen公布了mirvetuximab soravtansine治療鉑敏感卵巢癌的1b期試驗FORWARD II（NCT02606305）最終數(shù)據(jù)。在既往接受過至多二線療法的FRα中度/高度表達(dá)卵巢癌患者中，mirvetuximab soravtansine + 貝伐珠單抗 + 卡鉑的ORR達(dá)到83%，mDOR為10.9個月，mPFS為12.8個月。此三聯(lián)療法在復(fù)發(fā)鉑敏感卵巢癌治療中，表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
05
2020年11月2日，澳大利亞生物技術(shù)公司Telix Pharmaceuticals宣布與遠(yuǎn)大醫(yī)藥建立了商業(yè)合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)Telix的分子靶向放射(MTR)產(chǎn)品組合。遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布累計支付預(yù)付款及里程金最多2.25億美元，獲得多款用于治療前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌及膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的創(chuàng)新型RDC產(chǎn)品（TLX591、TLX 250、TLX101）及多款用于腫瘤診斷的創(chuàng)新型RDC產(chǎn)品（TLX591-CDx、TLX 250-CDx、TLX599-CDx）在大中華地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)Statista數(shù)據(jù)顯示，2018年全球放射性藥物市場規(guī)模在39.8億美元左右，預(yù)計到2023年將達(dá)到50.6億美元。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，中國放射性藥物產(chǎn)業(yè)年復(fù)合增速在18.6%左右，預(yù)計到2021年國內(nèi)市場總額將達(dá)到人民幣90億元。
06
2020年5月15日，創(chuàng)響生物宣布就一款自身免疫創(chuàng)新藥物ABY-035和瑞典Affibody公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。創(chuàng)響生物獲得ABY-035在中國大陸、香港、臺灣、澳門和韓國等國家和地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，以及在日本以外的亞太地區(qū)進(jìn)行臨床開發(fā)的權(quán)利。
雙方還宣布會在多個全球臨床試驗上進(jìn)行合作，以達(dá)到在多個國家同時注冊的目標(biāo)。ABY-035是抑制白介素17的新型融合蛋白藥物，即將完成全球臨床2期。ABY-035利用Affibody獨(dú)創(chuàng)的、具有全球?qū)＠膬纱蠹夹g(shù)平臺“Affibody 技術(shù)平臺”和“Albumod技術(shù)平臺”開發(fā)而成。
Affibody是一種新型的蛋白藥物平臺，與傳統(tǒng)抗體藥物相比，其產(chǎn)品親和度更高、分子量更低，有極其廣泛的商業(yè)應(yīng)用前景。
07
2020年11月11日，思路迪醫(yī)藥（3DMedicines）宣布與Aravive達(dá)成合作。思路迪醫(yī)藥將獲得Aravive旗下新藥AVB-500在大中華區(qū)腫瘤領(lǐng)域臨床開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。
AVB-500是特異性針對GAS6的高親和力Fc融合蛋白，也是一種新型GAS6-AXL信號通路抑制劑。AXL及其配體GAS6在許多惡性腫瘤中都有高表達(dá)和活化，如急性髓系白血病（AML），腎癌，胰腺癌，乳腺癌，肺癌，卵巢癌以及前列腺癌等。目前，Aravive已成功完成AVB-500在鉑耐藥性卵巢癌(PROC)適應(yīng)癥的美國Ib期臨床試驗，并即將進(jìn)入III期注冊臨床研究。
這是繼2020年10月27日從海和藥物引進(jìn)RMX1001和RMX1002兩款鎮(zhèn)痛新藥后，思路迪醫(yī)藥在應(yīng)對腫瘤慢病化趨勢、進(jìn)一步構(gòu)建貫穿腫瘤免疫治療全周期管線布局上的又一重要舉措。
08
2020年3月16日，Carna Biosciences宣布與燁輝醫(yī)藥簽署在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化二代BTK抑制劑AS-1763的授權(quán)許可協(xié)議，交易總金額2.05億美元。
目前全球有3款BTK可逆抑制劑在美國處于I期臨床階段，中國尚未見申報。針對C481S耐藥的BTK抑制劑是熱點研發(fā)領(lǐng)域，代表性藥物包括ARQ531 (ArQule)，SNS-062(Sunesis)，LOXO-305 。2019年12月9日，制藥巨頭默沙東宣布以27億美元收購ArQule，禮來在ASH2019大會上分享了其令人鼓舞的BTK抑制劑臨床數(shù)據(jù)。2020年4月份Sanofi宣布過腦BTK抑制劑在復(fù)發(fā)性多發(fā)性MS的II期試驗達(dá)到主要終點。
09
2020年12月7日，思路迪醫(yī)藥獲得SELLAS旗下腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥Galinpepimut-S（GPS）及七價的新一代產(chǎn)品Galinpepimut-S plus (GPS+) 在大中華區(qū)所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)合作協(xié)議，SELLAS 將獲得750萬美元的簽約付款，交易總金額2.02億美元。
GPS是一種靶向WT1（Wilms腫瘤蛋白）的創(chuàng)新性腫瘤免疫治療新藥，用于治療WT1抗原過表達(dá)的惡性血液瘤和實體瘤，并有望成為該靶點的全球首創(chuàng)藥物。2020年1月，SELLAS 進(jìn)入CR2型（second complete remission）急性髓細(xì)胞白血病（AML）的關(guān)鍵III期臨床試驗。
GPS及GPS+的引進(jìn)，和此前獲取的兩款針對腫瘤疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥RMX1001和RMX1002，及高效阻斷GAS6-AXL信號通路的創(chuàng)新藥AVB-500，標(biāo)志著思路迪醫(yī)藥在腫瘤免疫治療全周期管線布局的道路上又邁出了一步。
10
2020年1月6日，GlycoMimetics 和冠科美博宣布就急性髓系白血病治療藥物Uproleselan和 GMI-1687的中國市場獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利簽署合作許可協(xié)議。Uproleselan和 GMI-1687是臨床應(yīng)用前景廣泛 的E-選擇素拮抗劑，其中Uproleselan在美國已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗，用于治療包括急性髓系白血?。ˋML）在內(nèi)的血液惡性腫瘤；GMI-1687則是第二代藥效更高的產(chǎn)品。
Uproleselan能阻斷E-選擇素（骨髓細(xì)胞上的一種粘附分子）與血液癌細(xì)胞結(jié)合，從而阻斷骨髓微環(huán)境中白血病細(xì)胞的耐藥機(jī)制。它用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人AML，在美國處于III期臨床階段，已獲得FDA突破性療法資格。在一項針對新診斷的老年AML患者和復(fù)發(fā)或難治性AML患者的I/II期臨床試驗中，與第三方臨床試驗中的歷史數(shù)據(jù)相比，標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合Uproleselan治療的患者獲得了比預(yù)期更好的緩解率（RR）和總生存期（OS），以及低于預(yù)期的誘導(dǎo)相關(guān)死亡率?；颊邔χ委煹哪褪苄粤己?，不良反應(yīng)也少于預(yù)期。
GMI-1687是一款第二代高效E-選擇素拮抗劑，正處于臨床前研究階段。它有望用于皮下（SC）給藥，臨床應(yīng)用前景廣泛。在臨床前研究模型中，皮下注射給藥時，GMI-1687具有與Uproleselan相當(dāng)?shù)幕钚?，而且劑量可以比Uproleselan低約250倍。GMI-1687有望拓展門診患者使用 E-選擇素拮抗劑的治療需求，延長產(chǎn)品的生命周期。
11
2020年4月8日，再生元（Regeneron）與再鼎醫(yī)藥（Zai Lab）宣布宣布了一項戰(zhàn)略合作，將在中國大陸、香港、臺灣和澳門開發(fā)和商業(yè)化REGN1979（CD20xCD3雙特異性抗體）。這項合作將支持REGN1979針對B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的2期臨床。
REGN1979是利用Regeneron雙特異性抗體平臺開發(fā)的新型雙特異性單克隆抗體，旨在通過將細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）與淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合）連接并激活來殺死腫瘤。
根據(jù)該協(xié)議的條款，Regeneron將獲得3000萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)1.6億美元的額外監(jiān)管和銷售里程碑。在某些試驗中，Zai Lab將負(fù)擔(dān)REGN1979的全球開發(fā)費(fèi)用，并將獲得在中國大陸、香港、臺灣和澳門開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化REGN1979腫瘤學(xué)的權(quán)利。
REGN1979被美國食品和藥物管理局（FDA）授予孤兒藥指定，用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。REGN1979目前正在進(jìn)行一項1期試驗以及潛在的2期試驗用于治療FL、DLBCL和其他淋巴瘤晚期。
12
2020年8月11日，聯(lián)拓生物與MyoKardia公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，以在中國及其他亞洲地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化后者的創(chuàng)新心肌病靶向療法mavacamten。
Mavacamten能夠降低心臟肌球蛋白重鏈的ATP酶活性，從而降低心肌收縮力，這是第一個針對肥厚型心肌病分子缺陷開發(fā)的藥物，曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
Mavacamten是MyoKardia公司的主要治療候選藥物，計劃于2021年第一季度在美國提交候選藥的新藥申請，并同時開發(fā)它對于治療非梗阻性肥厚型心肌病患者及射血分?jǐn)?shù)保留性心臟衰竭患者的研究。
13
2020年8月31日，復(fù)星醫(yī)藥與Polyphor宣布簽訂 CXCR4拮抗劑Balixafortide獨(dú)家許可協(xié)議。復(fù)星醫(yī)藥將在中國開展臨床及商業(yè)化針對治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌及其他潛在癌癥的CXCR4拮抗劑Balixafortide；復(fù)星醫(yī)藥將向Polyphor支付1,500萬美元首付款，臨床開發(fā)里程碑款項合計不超過1,900萬美元，銷售里程碑款項不超過14,800萬美元，以及約定比例的銷售提成。
Balixafortide是Polyphor研發(fā)的一款強(qiáng)效、高選擇性CXCR4拮抗劑。CXCR4對腫瘤的生長、侵襲、血管生成、轉(zhuǎn)移和對治療藥物的耐藥性中起著重要作用，CXCR4過度表達(dá)與許多癌癥亞型的不良預(yù)后相關(guān)。
14
2020年7月7日，再鼎醫(yī)藥與Turning Point Therapeutics宣布達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，以推進(jìn)Turning Point的主要候選藥物Repotrectinib在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣）的開發(fā)及商業(yè)化。Turning Point Therapeutics將獲得2500萬美元的現(xiàn)金預(yù)付款，并有資格獲得最高至1.51億美元的潛在開發(fā)、注冊和基于銷售的里程碑付款。此外，再鼎醫(yī)藥將根據(jù)Repotrectinib在大中華區(qū)的年度凈銷售額向Turning Point支付特許權(quán)使用費(fèi)。
Ropotrectinib是下一代ALK/ROS1/TRK抑制劑，可以完全進(jìn)入ATP口袋內(nèi)部，避免各種突變包括溶劑前沿突變帶來的空間位阻。Repotrectinib抑制TRK野生型和溶劑前沿突變的活性是LOXO-195的10倍以上，抑制TRKAF589L、TRKC F617I看門突變的活性是LOXO-195的100倍以上。
2020年12月8日， Turning Point宣布FDA授予洛普替尼突破性療法資格，用于一線治療ROS1+NSCLC。此資格授予基于1/2期試驗TRIDENT-1（NCT03093116）結(jié)果，第一階段（n=11）ORR達(dá)到91%，第二階段（n=7）ORR達(dá)到86%。洛普替尼是新一代靶向ROS1和TRK的激酶抑制劑，可以克服TKI耐藥突變，此前FDA授予其治療ROS1+NSCLC以及NTRK+晚期實體瘤的快速通道資格。
15
2020年8月3日，先聲藥業(yè)（Simcere）與美國腫瘤學(xué)公司G1 Therapeutics宣布簽署一項獨(dú)家許可，引進(jìn)trilaciclib在大中華地區(qū)（中國大陸，香港，澳門，臺灣）所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
Trilaciclib是一種短效CDK4/6抑制劑，暫時地將造血干細(xì)胞/祖細(xì)胞截在G1期，在化療結(jié)束后重新進(jìn)入細(xì)胞周期，長時間抑制CDK4/6則會阻斷T細(xì)胞增殖并造成骨髓抑制。
2020月8月17日， G1宣布FDA受理trilaciclib的NDA，并授予優(yōu)先審評資格，用于正在接受化療小細(xì)胞肺癌患者降低化療毒性損傷。PDUFA日期為2021年2月15日。此申請基于三項試驗結(jié)果，小細(xì)胞肺癌患者在化療之前接受靜脈輸注trilaciclib，顯著提升骨髓保留獲益。此前FDA授予trilaciclib治療SCLC突破性療法資格。
License out交易TOP15
說明：創(chuàng)新藥定義參考醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫
01
2020年9月4日，天境生物和艾伯維共同宣布雙方就lemzoparlimab（TJC4）的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。
Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的、用于治療多種癌癥的創(chuàng)新型CD47單克隆抗體。此外，未來雙方或?qū)U(kuò)大合作，共同開發(fā)其他聯(lián)合治療方案。其中潛在合作在研的兩款基于lemzoparlimab的雙特異抗體，至少10億美元。
CD47靶點相關(guān)的交易比較火熱。Lemzoparlimab是天境生物眾多具有專利的創(chuàng)新研發(fā)管線中極具潛力的研究藥物之一。其通過獨(dú)特的抗原結(jié)合表位，在保留強(qiáng)有力的與腫瘤細(xì)胞結(jié)合能力的同時可最大限度地減少與正常紅細(xì)胞結(jié)合，且不產(chǎn)生血凝作用。這一優(yōu)勢使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊列中脫穎而出。
02
2020年6月8日，信達(dá)生物與羅氏（Roche）集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方主要聚焦于研究、臨床開發(fā)和商業(yè)化多個雙特異性抗體和細(xì)胞治療產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將直接用于血液腫瘤和實體腫瘤治療。
根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將支付預(yù)付款、開發(fā)費(fèi)和商業(yè)里程碑費(fèi)以及專利使用費(fèi)，以獲得羅氏某些技術(shù)的非獨(dú)家使用權(quán)，這些技術(shù)能夠發(fā)現(xiàn)和開發(fā)特異性2:1 T細(xì)胞雙特異性抗體(TCB)和通用CAR-T平臺。信達(dá)生物將創(chuàng)造、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化產(chǎn)品。
羅氏保留授予每種產(chǎn)品在中國以外的開發(fā)和商業(yè)化許可的選擇權(quán)。若羅氏行使所有期權(quán)，若所有產(chǎn)品成功開發(fā)和商業(yè)化，羅氏將支付總計1.4億美元的期權(quán)費(fèi)和19.6億美元的開發(fā)、注冊審批和銷售里程金。此外，羅氏將為每種產(chǎn)品支付兩位數(shù)至15%的版稅。
03
2020年11月20日，基石藥業(yè)宣布授權(quán)EQRx公司舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。EQRx公司將獲得舒格利單抗和CS1003在除中國大陸、臺灣、香港和澳門地區(qū)以外的全球市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利?；帢I(yè)將保留CS1003在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并將繼續(xù)探索其作為單藥和聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品的發(fā)展前景。
根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得1.5億美元的首付款，及最高可達(dá)11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級特許權(quán)使用費(fèi)。
2020年9月25日，基石公布了CS1003的兩項1期試驗CS1003-101 Ib（NCT03475251）和CS1003-102 Ib（NCT03809767）數(shù)據(jù)，分別治療實體瘤和一線治療不可切除肝細(xì)胞癌。CS1003-101研究結(jié)果顯示，ORR達(dá)到20%以上，未觀察到mDOR。CS1003-102結(jié)果顯示，CS1003+侖伐替尼ORR達(dá)到40%，mPFS為8.4個月，未觀察到mOS和mDOR。CS1003在兩項試驗中均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。CS1003是一種靶向PD-1的IgG4單抗。
2020年11月23日，基石藥業(yè)公布了舒格利單抗的III期試驗GEMSTONE-302 （原CS1001-302）（NCT03789604）詳細(xì)數(shù)據(jù)，治療非小細(xì)胞肺癌。研究結(jié)果顯示，在鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中，舒格利單抗+化療 vs. 安慰劑+化療的mPFS達(dá)到7.8 vs. 4.9個月，HR為0.5。試驗達(dá)到了主要終點。舒格利單抗+化療的安全性良好。這是首個抗 PD-L1 單抗聯(lián)合化療用于一線治療stage IV NSCLC的III期臨床試驗。
04
2020年8月18日，信達(dá)生物與禮來共同宣布，雙方將擴(kuò)大關(guān)于免疫腫瘤藥物抗PD-1單抗達(dá)伯舒（信迪利單抗）的戰(zhàn)略合作，新的合作將拓展至全球市場。
根據(jù)協(xié)議，禮來將獲得信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，信達(dá)生物將獲得累計超10億美元款項。信達(dá)生物將在此次擴(kuò)大的戰(zhàn)略合作中授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。
05
2020年6月1日，艾伯維與北京加科思新藥研發(fā)有限公司聯(lián)合宣布已達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化作用于癌細(xì)胞和免疫細(xì)胞關(guān)鍵靶點的蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制劑。
根據(jù)協(xié)議約定，艾伯維將獲得SHP2項目的獨(dú)家許可權(quán)。加科思將繼續(xù)開展JAB-3068和JAB-3312的早期全球臨床研究，直到艾伯維開始開展全球的開發(fā)和商業(yè)化，相關(guān)研發(fā)費(fèi)用由艾伯維承擔(dān)。加科思有權(quán)在項目開始注冊性臨床研究之前行使權(quán)力，以獲得SHP2項目在中國、香港和澳門的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)力。但本交易的財務(wù)條款未做披露。本交易仍需通過Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act備案。
SHP2是細(xì)胞中RAS/MAPK通路的重要信號調(diào)節(jié)分子，許多致癌的基因突變都是依賴SHP2的活性來促進(jìn)腫瘤生長。同時，SHP2還是控制細(xì)胞因子產(chǎn)生及免疫細(xì)胞反應(yīng)的重要調(diào)控因子。因此，靶向抑制SHP2可雙管齊下，既減緩癌細(xì)胞生長，同時也調(diào)節(jié)免疫功能以激活其抗腫瘤作用。加科思的早期臨床階段SHP2項目，JAB-3068和JAB-3312，是專門用于抑制SHP2活性的口服小分子藥物。
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11月25日，復(fù)宏漢霖宣布與Binacea訂立許可及共同開發(fā)協(xié)議。據(jù)此，復(fù)宏漢霖就其HLX35（針對EGFR和4-1BB雙靶點的雙特異性抗體）（許可產(chǎn)品）向Binacea授出一項許可，供后者于全球范圍（除大中華地區(qū)以外）就HLX35研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化用于任何適應(yīng)癥的治療、預(yù)防、治愈或管理（許可領(lǐng)域）。
HLX35是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的表皮細(xì)胞生長因子受體（EGFR）/ 4-1BB（CD137）雙特異性抗體，擬用于結(jié)直腸癌和頭頸部腫瘤及其他實體腫瘤治療。若HLX35在美國、歐盟或日本任一國家完成Ⅰ期臨床試驗，Binacea有權(quán)將該產(chǎn)品的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)許可內(nèi)容許可給第三方。
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4月15日，LEO Pharma宣布與合一生技（Oneness Biotech）和中天（上海）生物（Microbio Shanghai）簽署了全球獨(dú)家許可協(xié)議，獲得合一生技旗下一款抗體候選藥物FB825的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議，LEO Pharma將支付4000萬美元的預(yù)付款，并提供最高5.3億美元的里程碑付款，以及后續(xù)潛在的特許權(quán)使用費(fèi)。據(jù)悉，這是合一生技公司成立以來的首個授權(quán)案，被認(rèn)為是該公司新藥開發(fā)的重要里程碑。
FB825是一種一流的候選藥物，它具有獨(dú)特的作用機(jī)制(MoA)，靶向膜結(jié)合IgE (mIgE)的CεmX結(jié)構(gòu)域，導(dǎo)致mIgE陽性B細(xì)胞的耗散。這種新的MoA有望作為特應(yīng)性皮炎的一種治療方法，并有望通過降低相關(guān)炎癥介質(zhì)和IgE水平來減輕疾病負(fù)擔(dān)。
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2020年10月29日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司（以下簡稱“復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥” ）與Eli Lilly簽署了許可協(xié)議。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥授予禮來制藥在全球除中國大陸、香港特別行政區(qū)及澳門特別行政區(qū)以外所有區(qū)域，就復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研發(fā)的BCL-2 選擇性小分子抑制劑 FCN-338開展獨(dú)家研發(fā)，注冊，生產(chǎn)和商業(yè)化許可等許可權(quán)利。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擁有中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的所有權(quán)利。雙方將在各自區(qū)域內(nèi)進(jìn)行臨床試驗、開發(fā)、商業(yè)化等活動。
FCN-338 是選擇性BCL-2抑制劑。截至目前， FCN-338 片用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療在美國和中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）已分別獲得臨床試驗批準(zhǔn)，均處于I 期臨床試驗準(zhǔn)備階段。
目前在全球范圍內(nèi)，與 FCN-338 同靶點的藥物僅艾伯維研發(fā)的維奈克拉（venetoclax）獲批上市。維奈克拉自上市以來，銷售額一直保持快速增長，2019 年全球的銷售額約為 7.49 億美元。
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LG Chem于2020年8月17日與藥捷安康達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了除大中華地區(qū)和日本以外的全球區(qū)域內(nèi)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售TT-01025的權(quán)利。TT-01025是一種新型的氨基脲敏感性胺氧化酶/血管黏附蛋白1（SSAO/VAP-1）抑制劑，可用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。計劃2021年初在美國進(jìn)入I期試驗。
根據(jù)協(xié)議條款，LGChem將獲得TT-01025除中國和日本以外的全球獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。藥捷安康將獲得首付款以及開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，總計3.5億美元（約合25億人民幣）, 藥捷安康還將獲得未來產(chǎn)品的銷售提成。LGChem將負(fù)責(zé)TT-01025的進(jìn)一步開發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化，藥捷安康負(fù)責(zé)其在中國和日本未來的開發(fā)，生產(chǎn)及商業(yè)化。
非酒精性脂肪性肝炎是一種慢性肝病，其病理特征表現(xiàn)為肝臟脂肪變性和炎癥，可導(dǎo)致纖維化，肝功能損傷和肝癌，目前尚無在全球范圍上市的治療藥物。SSAO/VAP-1的抑制作用可以降低炎癥過程中的氧化應(yīng)激和組織內(nèi)白細(xì)胞募集，對非酒精性脂肪性肝炎和其他一系列慢性炎癥疾病均具有治療潛力。
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2020 年 3 月 30 日 ，天境生物宣布與 Kalbe Genexine Biologics建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
根據(jù)協(xié)議條款，KG Bio 將獲得兩個天境生物自主研發(fā)的候選藥物的商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)的優(yōu)先談判權(quán)，包括：TJD5，一款針對晚期實體瘤的高度差異化的抗 CD73 抗體。該藥目前于美國進(jìn)行針對晚期實體瘤患者的劑量遞增I期臨床試驗。
此文引自于：醫(yī)藥魔方