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國家藥監(jiān)局：中國停止生產(chǎn)銷售使用酚酞片
2021-01-16 14:14:43
14日，藥渡從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《關于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告》。
該公告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織對酚酞片和酚酞含片進行了上市后評價，評價認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
據(jù)相關藥品說明顯示，酚酞片也常被稱作“果導片”，主要用于治療習慣性、頑固性便秘。不良反應包括引起皮炎、藥疹、瘙癢、灼痛及腸炎、出血傾向等。
《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。
此文引自于：藥渡